Die Registrierung und Implementierung einer Smartphone-Anwendung

Beschreibung

Medizinische Smartphone-Anwendungen, die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen, müssen die Sicherheits- und Leistungsstandards der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfüllen. In Österreich ist der Höhepunkt des Prozesses der Registrierung und Implementierung einer medizinischen Smartphone-Anwendung die Erlangung der CE-Kennzeichnung, die die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsstandards der Europäischen Union gewährleistet. Der Weg der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE-Kennzeichnung richtet sich nach der Einstufung der Smartphone-Anwendung als Medizinprodukt und dem mit der Verwendung durch Patienten verbundenen Risiko. Ein Medizinprodukt, das mit einem geringen Risiko für den Nutzer verbunden ist, steht für einen unkomplizierten und zugänglichen Konformitätsweg. Der Prozess der Registrierung und Implementierung einer Smartphone-Anwendung im österreichischen Gesundheitssystem ist ein umfangreicher und komplexer Prozess. Aus diesem Grund wurde eine Reihe von Schritt-für-Schritt-Leitfäden auf der Grundlage von EU-Verordnungen, Leitlinien anderer Gesundheitsministerien und Informationen, die während des Praktikums bei BHM e-health Services gesammelt wurden, erstellt.